中國創新藥:高水平重復、微創新局面待突破
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  “我們將不斷鼓勵醫藥產業創新,也希望科研機構和企業加大研發力度,鼓勵更多資本進入藥品創新領域,下一步改革的重點將從解決質量轉向鼓勵中國醫藥產業國際化。”近日,在第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會上(下稱“會議”),國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)副局長孫咸澤在談到醫藥產業未來發展時表示。
  在輝瑞大中華區總裁吳曉濱看來,目前中國醫藥產業創新的“春天”已到,國家藥監系統對新藥和創新藥推動力度***,大量人才回國、資本也在推動新藥研發。
  人社部官方消息顯示,當前,我國自主研發生產的阿帕替尼、西達本胺等一批國家重大新藥創新科技重大專項扶持產品納入國家醫保目錄。
  不過,在康寧杰瑞生物董事長徐霆、特瑞思藥業總裁吳幼玲等企業家看來,中國部分醫藥創新或只是“高水平重復”的偽創新。徐霆以單抗體舉例稱,目前中國相關藥物99.5%都是微創新或偽創新,高水平重復和微創新是很大問題。
  爭議新藥“偽創新”
  會議中多位業內人士認為,中國醫藥創新迎來機遇期,政策和資本都在助力。
  從政策層面看,5月11日,業界關心的新藥審批和新藥納入醫保問題被提及,如CFDA公布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿),鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥,研究完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍。
  CFDA副局長孫咸澤向21世紀經濟報道記者表示,未來還將進一步鼓勵醫藥產業創新發展,包括逐步推開藥品上市許可持有人制度和改革藥品審評審批制度等。
  在資本方面,今年以來,醫藥創新領域發生了多起融資,如3月21日,天境生物獲得1.5億美元新融資,用于加強產品研發以及推進臨床申報和業務國際化。8月28日,康方生物完成3億元人民幣B輪融資,融資將用于開展數個創新抗體產品的國際及國內臨床研究、推進在研項目的臨床前研究等。
  不過,對于中國的醫藥創新是否真的是創新,還是只是“偽創新”,包括徐霆、吳幼玲在內的部分企業家對此表示質疑。
  吳幼玲亦坦言:“悲觀講,關于微創新或者偽創新,這個問題其實是存在的,藥物研發難的是工藝,就中國目前而言,雖然參與者眾,但生產能力還有欠缺,而且很多研發者對此并不重視。”
  針對微創新,有業內人士對21世紀經濟報道記者解釋,目前中國創新普遍是開發Me-too藥,即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利,其研究要點是找到不受專利保護的相似的化學結構。
  因此,要實現中國醫藥創新的進一步突破,在上述大會上,多位藥企負責人認為,企業研發和創新能力需提高,醫藥創新的生態環境也需進一步完善。
  周挺對21世紀經濟報道記者表示,提高中國醫藥行業研發創新能力,除自主研發外,還可以通過并購等方式,獲得優質創新藥品和先進生物制藥技術,強化自身的藥品制造和研發能力。
  亞盛醫藥董事長楊大俊亦認為,并購整個對于醫藥企業發展是必須的,甚***可以幫助中國藥企踏進全球前20強陣營。“30年前的輝瑞,也排不到第十或者全球***,它是整合了多家前10名之后排在***。所以,中國企業通過整合,通過優勢互補,可以提升自己的研發實力。”
  另外,在鄭州泰基鴻諾醫藥股份有限公司董事長吳豫生看來,創新藥進入市場后,應盡快加入醫保,以提升企業創新的造血能力。
  根據人社部官方消息,目前阿帕替尼、西達本胺、埃克替尼等一批創新藥已經納入醫保目錄,但貝達藥業2017年中報顯示,其自主研發的埃克替尼在2011年就獲批上市,歷時6年進入國家醫保目錄,而阿帕替尼自2014年上市***今,也歷時接近3年進入國家醫保目錄。
  作為資本方,君聯資本董事總經理蔡大慶多次強調,國內醫藥投資領域存在一窩蜂情況,投資方需要對醫藥生物領域有充分了解。“投資人一定要有更多專業能力,要保持清醒的頭腦,否則行業發展問題可能出在投資人身上。”
  國際化之路
  在上述會議上,除推動醫藥行業創新發展,孫咸澤還提到,下一步改革的重點將從解決質量問題轉向鼓勵中國醫藥產業國際化。
  重慶中寶生物制藥有限公司董事長孫樹林對21世紀經濟報道記者表示,中國醫藥企業的國際化是必須的,通過自主研發、并購等方式提升產品競爭力,才能更好的參與國際競爭。
  在中國醫藥企業海外并購中,多家企業都提到了提升研發能力和并購密不可分。如2016年7月,復星醫藥在擬收購印度醫藥企業GlandPharma中表示,通過對收購標的的經營管理,有助于本集團推進藥品制造業務的產業升級、加速國際化進程、提升本集團在針劑市場的占有率。
  5月23日晚間,仙琚制藥在以0.12億美元參股美國OccultHoldings.LLC公司中也表示,參股有助于公司開展在特定治療領域(包括麻醉、婦科,呼吸科)的海外研發合作,促進公司在研發方面實現海外研發布局和跨越式發展。
  另外,中國醫藥企業管理協會會長郭云沛在接受21世紀經濟報道記者采訪時強調,中國醫藥企業要真正實現國際化,行業的一些標準也需要與國際接軌。
  為推動行業標準與國際化接軌,醫藥行業也已做出了行動。如6月19日,CFDA和國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)同時宣布,ICH正式批準CFDA成為其成員。
  ICH在1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立,其發布的技術指南已經成為藥品注冊領域的核心國際規則制訂機制。此次加入ICH就意味著中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構,將逐步轉化和實施國際技術標準和指南。
  在本次會議上,為進一步促進行業標準與國際接軌,發布了《中國醫藥企業社會責任實施指南》(下稱“指南”),以推動中國醫藥企業社會責任建設。
  中國藥科大學國際醫藥商學院工商管理系主任、《指南》主編褚淑珍對21世紀經濟報道記者表示,中國藥企社會責任履行情況普遍不如國際大牌企業,從2007年到2015年,我國240家上市公司僅47家發布了社會責任報告,而國際上對于企業社會責任履行情況又是非常重視。
  “中國醫藥企業要走向國際,從醫藥大國向醫藥強國邁進,社會責任體系要達到國際標準。例如環境污染方面,中國的原料藥質量很高,但如果沒有披露完善的社會責任報告,環境治理落實不到位,出口也可能受阻。”郭云沛對21世紀經濟報道記者強調。

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