枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片

【藥品名稱】

通用名稱:枸櫞酸西地那非片

英文名稱:Sildenafil Citrate Tablets

漢語拼音:Juyuansuan Xidinafei Pian

成份

本品主要成份為枸櫞酸西地那非

化學名稱:1-[4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 -吡唑并[4,3d]嘧啶-5-)苯磺酰]-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。

化學結構式為:

11 

分子式:C22H30N6O4S·C6H8O7

分子量:666.70

【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色***類白色。

適應癥】西地那非適用于治療勃起功能障礙。

規格】(1)50mg(以西地那非計);(2)0.1g(以西地那非計)。

 

*  視覺異常:輕度到中度,一過性,主要表現為視物色淡,但也有的敏感增強或視物模糊。

在推薦的(以需要為準)靈活劑量下服用時,2-26周安慰劑對照的臨床試驗中,患者每周***少服用西地那非一次,患者報告了以下不良反應:

*  視覺異常:輕度一過性,主要表現為視物色淡,但也有的敏感增強或視物模糊。在這些試驗中,只有一名患者因視覺異常而停藥。

以下為對照臨床試驗中,發生率<2的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不準確的報告。

全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。

心血管系統:心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。

消化系統:嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。

血液和淋巴系統:貧血和白細胞減少癥。

代謝和營養:口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。

骨骼肌肉系統:關節炎、關節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。

神經系統:共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、異常夢、反射遲緩、感覺遲鈍。

呼吸系統:哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。

皮膚及其附屬器:蕁麻疹、單純性皰疹、瘙癢、出汗、皮膚潰瘍、接觸性皮炎、剝脫性皮炎。

特殊感覺:突發聽力減退或喪失、瞳孔擴大、結膜炎、畏光、耳鳴、眼痛、耳、眼出血、白內障、眼干。

泌尿生殖系統:膀胱炎、夜尿多、尿頻、尿失禁、異常***、生殖器水腫和缺乏性***乳腺增大。

對照臨床試驗安全性數據庫的分析顯示,服用西地那非的患者是否同時服用抗高血壓藥物,所產生的不良反應沒有顯著差異。這是一個回顧性分析,不足以發現任何預先指定的不良反應的差別。

上市后的經驗:

心血管及腦血管系統   上市后曾報告下列與應用西地那非有時間聯系的嚴重心血管,腦血管及血管不良事件:心肌梗死、心源性猝死、室性心律失常、腦出血、一過性腦缺血發作,高血壓,蛛網膜下及腦內出血和肺出血。上述患者絕大多數(雖非全部)原已存在心血管危險因素。所報告的事件許多發生于性活動過程中或剛剛結束后;個別發生在服用西地那非后不久尚未進行性活動時。還有一些報告的事件發生在服藥或性活動后幾小時甚***幾天。對于這些事件,尚無法確定它們是否直接與西地那非相關,還是與性活動、已存在的心血管疾病、上述因素的共同作用或其它因素有關(心血管方面的重要信息詳見“警告”)。

血液和淋巴系統:血管阻塞危象:在一個提早終止的,肺動脈高血壓(PAH)繼發鐮狀細胞病患者使用REVATIO(枸櫞酸西地那非注射劑)的小規模研究者,患者使用西地那非后,發生血管阻塞危象需要住院的報告比安慰劑組更普遍。血管阻塞危象與接受枸櫞酸西地那非片治療的ED男性的臨床相關性尚不清楚。

神經系統:癲癇發作,癲癇復發,焦慮,一過性完全性遺忘癥

呼吸系統:鼻衄

特殊感覺:

聽覺:上市后有突發聽力減退或喪失的個別病例報告,與使用PDE5抑制劑(包括本品)有時間相關性。其中一些患者,可能存在引起耳科相關不良事件的基礎疾病或其他因素,很多病例的隨訪信息有限。不能確定突發聽力減退或喪失是否與使用本品直接相關,是否與患者已存在聽力喪失的危險因素相關,也無法判斷以上兩個因素的共同作用或者存在其他原因(見“【注意事項】/患者須知”部分)

視覺:復視、短暫視覺喪失或視力下降、紅眼或眼部充血、眼部燒灼感、眼部腫脹和壓迫感、眼內壓增高、視網膜血管病變或出血、玻璃體剝離、黃斑周圍水腫等。

PDE5抑制劑包括枸櫞酸西地那非片的上市后應用中,均有與用藥時間相關的非動脈性前部缺血性視神經病(NAION)的罕見報告。NAION是一種可引起視力下降包括永久性喪失的疾病,在大多數但非所有情況下,這些患者均具有潛在的患NAION的解剖或血管方面的基礎或危險因素,包括但不限于:低杯盤比,年齡超過50歲,糖尿病,高血壓,冠狀動脈疾病,高血脂癥和吸煙。不能確定這些事件與應用PDE5抑制劑直接相關;或與患者的基礎血管危險因素或解剖缺陷有關;或是二者的共同作用;抑或是其他因素所致。(見“【注意事項】/患者須知”部分)。

【禁忌】

由于已知的本品對一氧化氮/cGMP 途徑的作用(見【藥理毒理】),西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型硝酸酯的患者,無論是規律服用或間斷服用,均為禁忌癥。

患者服用西地那非后,何時可以安全地服用硝酸酯類藥物(如需要)目前尚不清楚。盡管服藥24小時后的西地那非血藥濃度遠遠低于峰濃度,但尚不了解此時是否可以安全地服用硝酸酯類藥物。

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